企殿服务平台-政策咨询

当前位置：企殿企业服务平台首页政策咨询资助补贴

所属地区：深圳市

信息来源：深圳市发展和改革委员会

申报下一批

战略性新兴产业-注册许可认证扶持计划

申报时间： 2023-01-01 ～ 2023-12-31

阅读人次： 388

资助金额：

最高资助1000万

申报下一批

一键匹配

政策简读
政策原文
资助历史
历年政策文件

产业类别

生命健康生物医药医疗器械

申请条件

（1）证明材料需为首次取得，且符合附件4中的支持方向要求。（2）同一申报单位一年可以申报两次，申报单位可以将多个产品打包成一个项目进行申报。（3）申报项目对应的产品取得相关证明材料的时间，应当在提交申报之日前两年内。证明材料包括通过国内外医疗器械监管部门审批注册等。（4）费用计算期起始日最早可追溯至提交本次专项申报之日前3年，计算期截止日为取得相关证明材料（国内外注册审批证明材料等）之日。在费用计算期内发生的支出，若有尾款在计算期截止日之后支付，最晚应不超过截止日之后90日。（5）已获得我委“新产品新技术示范应用推广扶持计划”、“国际注册许可认证扶持计划”“药品和医疗器械市场准入扶持计划”资助的同类产品的同一阶段成果，不得再次申报本扶持计划。

支持力度

通过专家评审、现场核查的项目，市发展改革部门择优予以批复立项，针对通过国内外注册许可认证要求、取得相关证明材料（包括国内外注册审批证明等）的创新产品，按照项目申报金额的一定比例对项目投入进行事后资助。所支持产品需在深圳本地进行产业转化，或委托深圳企业在本地生产。 2022年1月4日所印发《关于组织实施药品和医疗器械市场准入专项扶持计划申报的通知》暂停实施，本次注册许可认证扶持计划申报范围限于医疗器械领域，药品领域注册许可认证申报将于下批次扶持计划中开展。（1）国内注册许可认证对按照常规渠道申报获批的第二、三类医疗器械产品，择优按经评审核定项目总投资的40%给予事后资助，最高不超过300、500万元；对按照特别审批渠道申报获批的第二、三类创新医疗器械产品，资助上限再分别提高100万元。单个主体每年累计支持额度不超过1000万元。项目资助金额按照品种独立核定，同类产品每个阶段仅支持一次，不支持增加适应症、调整规格等情况。（2）国际注册许可认证对成功通过美国食品药品监督局（FDA）的PMA途径申请注册并实现销售的III类医疗器械，按经评审核定项目总投资的费用给予资助，最高不超过500万元。对按照美国FDA上市前通知510（k）程序取得510（k）销售许可编号并实现销售的医疗器械，按经评审核定项目后确认的费用给予资助，最高不超过300万元，单个主体每年累计支持额度不超过1000万元。对按照旧版欧洲医疗器械指令、有源植入医疗器械指令取得认证，并在欧盟地区上市实现销售的第IIa、IIb类、第III类医疗器械，按经评审核定项目确认的费用给予资助，最高分别不超过100、200、300万元；对按照旧版体外诊断医疗器械指令取得认证，并在欧盟地区上市实现销售的体外诊断产品，按经评审核定项目确认的费用给予资助，最高不超过100万元。对按照新版欧洲医疗器械法规取得认证，并在欧盟地区上市实现销售的第IIa、IIb类、III类医疗器械，按经评审核定项目确认的费用给予资助，最高分别不超过200、300、500万元；对按照新版体外诊断医疗器械法规取得认证，并在欧盟地区上市实现销售的体外诊断产品，按经评审核定项目确认的费用给予资助，最高不超过300万元。单个主体每年累计支持额度不超过1000万元。项目资助金额按照品种独立核定，同类产品每个阶段仅支持一次，不支持增加适应症、调整规格等情况。

申请材料

（一）国家项目配套扶持计划仅需提供国家工程研究中心、国家产业发展项目申报材料以及国家发展改革部门批复同意的立项文件（涉密项目书面报送）。（二）其他类扶持计划项目申报单位需按照附件5《资金申请报告编制大纲》要求编制项目资金申请报告，并按照附件6《资金申请报告附件清单》要求提交相关材料。

项目来源

深圳市发展和改革委员会关于发布2023年战略性新兴产业专项资金项目申报指南（第一批）的通知 http://fgw.sz.gov.cn/zwgk/qt/tzgg/content/post_10577241.html

【申报通知】深圳市发展和改革委员会关于发布2023年战略性新兴产业专项资金项目申报指南（第一批）的通知

发布时间：2023-05-08

项目类别：新兴产业

相关推荐